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Configurar la aleatorización de bloques basada en criterios
Ayude sus usuarios a implementar la aleatorización basada en criterios en ensayos clínicos con flujos y acciones invocables. Con la implementación personalizada, puede ampliar aún más sus funciones para asignar candidatos aleatoriamente a grupos de comparación.
Ediciones necesarias
| Disponible en: Lightning Experience |
| Disponible en: Ediciones Enterprise y Unlimited con Life Sciences Cloud o Health Cloud y la licencia complementaria Inscripción de participantes |
| Permisos de usuario necesarios | |
|---|---|
| Para crear registros y gestionar datos de aleatorización: | Gestor de ensayos clínicos |
Acerca de esta tarea
Cree registros de grupos de comparación de estudios de investigación con índices de asignación individuales.
Definir criterios de aleatorización de estudios de investigación para un estudio de investigación.
- Los criterios son una combinación de un conjunto de factores, por ejemplo, una combinación de Sitio de programa de cuidados, Género y Grupo de edad.
- La entidad Criterios de aleatorización de estudio de investigación captura la combinación de estos factores.
- Puede introducir nuevos campos en Criterios de aleatorización de estudio de investigación para acomodar factores adicionales para definir los criterios.
- Después de definir los factores, debe rellenar registros individuales para Criterios de aleatorización de estudio de investigación, donde cada registro Criterios corresponde a una combinación de factores.
- Por ejemplo, considere un estudio que requiere dos factores: sitio del programa de cuidados y género. Si el estudio se está realizando en dos sitios (sitio A y sitio B), y si se tienen en cuenta dos géneros (hombre y mujer), la combinación será de cuatro posibles registros de criterios.
Después de definir los criterios, el administrador debe especificar una definición de flujo que tenga en cuenta un Id. de candidato de estudio de investigación concreto y devuelva el Id. de Criterios de aleatorización de estudio de investigación al que pertenece el candidato.
- Por ejemplo, un candidato, Charles, que se inscribió en el sitio A, debe pertenecer a Criterios 1.
- Dado que el proceso de determinar los criterios de un candidato puede cambiar entre diferentes implementaciones, la configuración requiere que cree un flujo que se adapte a este trabajo.
- El flujo definido por usted debe utilizar una tabla de decisiones para encontrar un criterio coincidente para un participante. Se ha proporcionado una implementación integrada con una tabla de decisiones y un flujo de inicio automático, puede ampliar aún más sus funciones dependiendo de su caso de uso comercial. Un flujo de plantilla de inicio automático Gestión de seguimiento: Obtener criterios de aleatorización de estudio de investigación para candidatos inscritos se ha incluido como implementación predeterminada.
- Cree un flujo personalizado que devuelva los criterios de aleatorización para un candidato concreto. Debe tener dos variables de cadena de entrada con apiName researchStudyCandidateId y researchStudyRandomizationId. Debe tener una variable de salida con apiName researchStudyRandomizationCriteriaId.
- Desde el Iniciador de aplicación, busque y seleccione Aleatorizaciones de estudios de investigación.
- Haga clic en Nuevo.
- Introduzca un nombre para la aleatorización del estudio de investigación.
- Seleccione el estudio de investigación con el que está asociada la aleatorización.
- Para el tipo de algoritmo, seleccione Bloquear.
- Introduzca una descripción para la aleatorización del estudio de investigación.
- Para el nivel de aleatorización, seleccione No central.
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Introduzca el apiName del flujo que duplicó en la Definición de flujo de algoritmo.
Si seleccionó el tipo de algoritmo como Bloque y el nivel de aleatorización como No central, puede duplicar Gestión de prueba: Obtener flujo Criterios de aleatorización de estudio de investigación para candidatos inscritos. Este flujo llama a una acción a buscar en la tabla de decisiones para obtener el Id. del registro Criterios de aleatorización de estudio de investigación. Para agregar nuevos campos como entrada, debe crear campos en Criterios de aleatorización de estudio de investigación.
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La aleatorización de bloques funciona del siguiente modo.
- Creación de bloques de aleatorización de estudio de investigación, donde en cada bloque de aleatorización de estudio de investigación está asociado a un conjunto de puestos de hora de bloque de aleatorización de estudio de investigación.
- Cada puesto de bloque de aleatorización de estudio de investigación está relacionado con un grupo de comparación de estudio de investigación.
- La generación de los bloques se realizará primero y las divisiones de bloques generadas se utilizan para asignar candidatos a grupos de comparación.
- La generación de bloques se puede realizar durante la configuración antes del proceso de asignación real a través de la acción invocable Configurar la generación de bloques y los bloques generados se utilizan por el proceso de asignación.
- Seleccione la opción Asignación aleatoria de candidatos a grupos para almacenar la asociación entre Candidato de estudio de investigación y Grupo de comparación de estudios de investigación asignado como un registro en Candidatos de grupo de comparación de estudios de investigación.
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Si el paso de generación no es necesario, seleccione la opción Generar bloqueo bajo demanda.
Cuando activa este parámetro, el sistema crea bloques de forma dinámica cuando los participantes se inscriben. Esta acción garantiza que la aleatorización se realice sin esperar que se rellenen bloques predefinidos.
- Seleccione el estado como Activo para la aleatorización del estudio de investigación.
- Guarde sus cambios.
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