条件の基づくブロックランダム化の設定
フローと呼び出し可能なアクションを使用して、ユーザーが臨床試験で条件に基づくランダム化を実装できるようにします。カスタム実装では、さらに機能を拡張して、候補者を比較グループにランダムに割り当てることができます。
必要なエディション
| 使用可能なインターフェース: Lightning Experience |
| 使用可能なエディション: Life Sciences CloudまたはHealth Cloudおよび参加者登録アドオン ライセンスが付属するEnterprise EditionおよびUnlimited Edition |
| 必要なユーザー権限 | |
|---|---|
| レコードを作成し、ランダム化データを管理する | 「臨床試験マネージャー」 |
この ToDo について
個人割り当て比率を使用して、調査研究比較グループレコードを作成します。
調査研究ランダム化条件を定義します。
- 条件は、一連の要素の組み合わせ (ケアプログラムサイト、性別、年齢グループの組み合わせなど) です。
- 調査研究ランダム化条件エンティティは、これらの要素の組み合わせを取得します。
- 調査研究ランダム化条件に新しい項目を導入して、条件を定義するための追加要素に対応できます。
- 要素が定義されたら、調査研究ランダム化条件の個々のレコードに入力する必要があります。各条件レコードは要素の組み合わせに対応します。
- たとえば、ケアプログラムサイトと性別という 2 つの要素を必要とする研究があるとします。研究が 2 つのサイト (サイト A とサイト B) で実施され、2 つの性別 (男性と女性) が考慮される場合、組み合わせは 4 つの条件レコードになります。
条件が定義されたら、システム管理者は特定の調査研究候補者 ID を取得し、候補者が属する調査研究ランダム化条件 ID を返すフロー定義を指定する必要があります。
- たとえば、サイト A に登録している候補者 Charles は、条件 1 に属している必要があります。
- 候補者の条件を決定するプロセスは実装ごとに異なる可能性があるため、この設定ではこの作業に対応するフローを作成する必要があります。
- 定義したフローでは、決定表を使用して参加者の一致条件を見つける必要があります。決定表と自動起動フローを備えた組み込みの実装が提供されており、ビジネスの使用事例に応じて機能をさらに拡張できます。自動起動テンプレートフロー「Trail Management: Get Research Study Randomization Criteria for Enrolled Candidates (トレイル管理: 登録済みの候補者の研究調査のランダム化条件を取得)」がデフォルトの実装として含まれています。
- 特定の候補者のランダム化条件を返すカスタムフローを作成します。apiName researchStudyCandidateId と researchStudyRandomizationId の 2 つの入力文字列変数が必要です。apiName researchStudyRandomizationCriteriaId の出力変数が必要です。
- アプリケーションランチャーで、[調査研究ランダム化] を見つけて選択します。
- [新規] をクリックします。
- 調査研究ランダム化の名前を入力します。
- ランダム化を関連付ける調査研究を選択します。
- [アルゴリズム種別] で、[ブロック] を選択します。
- 調査研究ランダム化の説明を入力します。
- [ランダム化レベル] で、[非中央] を選択します。
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[アルゴリズムフロー定義] にコピーしたフローの apiName を入力します。
アルゴリズム種別として [ブロック]、ランダム化レベルとして [非中央] を選択した場合は、[Trial Management: Get Research Study Randomization Criteria for Enrolled Candidates (トライアル管理: 登録済みの候補者の研究ランダム化条件を取得)] フローをコピーできます。このフローは、調査研究ランダム化条件レコードの ID を取得するために決定表を参照するアクションをコールします。新しい項目を入力として追加するには、[調査研究ランダム化条件] の項目を作成する必要があります。
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ブロックランダム化は次のように機能します。
- 調査研究ランダム化ブロックの作成。ここで、各調査研究ランダム化ブロックが一連の調査研究ランダム化ブロックスロットに関連付けられます。
- 各調査研究ランダム化ブロックスロットが調査研究比較グループに関連付けられます。
- ブロックの生成が最初に実行され、生成されたブロックスロットが候補者を比較グループに割り当てるために使用されます。
- ブロックの生成は、設定時に呼び出し可能なアクション [Setting up the generation of blocks (ブロックの生成を設定)] を使用して実際の割り当てプロセスの前に実行でき、生成されたブロックは割り当てプロセスで使用されます。
- [Randomization Assigns Candidates to Groups (ランダム化で候補をグループに割り当てる)] オプションを選択して、Research Study Candidate と割り当てられた Research Study Comparison Group との関連付けを Research Study Candidates のレコードとして保存します。
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生成ステップが不要な場合は、[オンデマンドでブロックを生成] オプションを選択します。
この設定を有効にすると、参加者が登録するときにブロックが動的に作成されます。このアクションにより、事前定義されたブロックが埋まるのを待たずにランダム化が続行されます。
- 調査研究ランダム化の状況として [有効] を選択します。
- 変更を保存します。
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